Introduzione
Nell'attuale società americana, dove la media degli individui utilizza tra i sei e i dodici prodotti cosmetici al giorno, dal trucco ai profumi, ai prodotti per la cura della pelle e dei capelli, la sicurezza di questi articoli è più importante che mai.
Riconoscendo questa necessità, il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) - entrato in vigore il 29 Dicembre 2023 - segna un passo in avanti, rappresentando il rafforzamento più significativo dell'autorità della Food and Drug Administration (FDA) sui cosmetici dall'entrata in vigore, nel 1938, del Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act.
Il MoCRA stabilisce un nuovo quadro normativo volto a garantire il benessere dei consumatori attraverso misure regolatorie potenziate, segnalazioni obbligatorie e aderenza alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP).
Disposizioni Chiave e Cosa Significano per Consumatori e Industrie
Maggiore Autorità FDA: la FDA acquisisce nuovi poteri, inclusi l'accesso ai registri relativi alla sicurezza di un prodotto cosmetico e l'autorità di ordinare richiami (recall) obbligatori se un prodotto risulta adulterato o etichettato in modo errato, presentando seri rischi per la salute.
Segnalazione Obbligatoria degli Eventi Avversi: i produttori, i confezionatori o i distributori - definiti come "responsible person" - sono ora tenuti a segnalare serious adverse events alla FDA entro 15 giorni lavorativi. Questo include la fornitura delle etichette dei prodotti e qualsiasi nuova informazione medica sull'evento avverso entro un anno dalla relazione iniziale. Questa misura mira a garantire un'azione rapida per prevenire che prodotti nocivi colpiscano ulteriori consumatori.
Registrazione delle Strutture e Elenco dei Prodotti: le strutture che fabbricano o assemblano cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti devono registrarsi presso la FDA e rinnovare la registrazione ogni due anni. Le "responsible person" devono anche elencare ogni prodotto cosmetico commercializzato, inclusi gli ingredienti, garantendo che la FDA disponga di un database completo per monitorare e regolare efficacemente il mercato.
Sostegno alla Sicurezza: le aziende devono dimostrare la sicurezza dei loro prodotti, mantenendo registri che supportino le loro safety claims. Sebbene test specifici non siano obbligatori, i dati utilizzati devono derivare da metodi scientificamente solidi, assicurando che la sicurezza dei consumatori non sia compromessa.
Requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP): il MoCRA vedrà l'introduzione di requisiti GMP per le strutture che producono prodotti cosmetici, una mossa volta a standardizzare la qualità e la sicurezza dei prodotti cosmetici. Questo si allinea alle pratiche in altri settori regolati dalla FDA, garantendo che i cosmetici siano prodotti in condizioni che prevengano contaminazioni.
Esenzioni per le Piccole Imprese: riconoscendo il gravoso onere sulle piccole imprese, il MoCRA include esenzioni dai requisiti GMP, di registrazione e di elenco dei prodotti per determinate piccole imprese. Tuttavia, questa esenzione non si applica ai prodotti con profili di rischio più elevati, come quelli destinati a internal use o che entrano in contatto con le membrane mucose dell'occhio.
Implicazioni e Prospettive Future
L'entrata in vigore del MoCRA è un traguardo significativo nella protezione dei consumatori e nella regolamentazione dell'industria.
Per i consumatori, da la garanzia che i prodotti cosmetici che utilizzano quotidianamente sono sottoposti a rigidi standard di sicurezza e monitoraggio. Per l'industria, sebbene introduca nuovi requisiti di conformità, offre anche un quadro per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti, potenzialmente aumentando la fiducia dei consumatori e la stabilità del mercato.
Le aziende del settore cosmetico - incluse le aziende esportatrici italiane - dovranno ora adattarsi a queste nuove regolamentazioni, garantendo che i loro prodotti soddisfino gli standard di sicurezza e segnalazione della FDA.
L'FDA ha messo a disposizione un tool per comprendere se è necessario registrare un'azienda che produce prodotti cosmetici. L’invio può essere sia telematico (Cosmetics Direct o Electronic Submissions Gateway) sia cartaceo.
Il nostro studio legale è a disposizione delle aziende per affrontare le complessità della nuova normativa, garantendo che tutti i prodotti soddisfino gli standard MoCRA. Per eventuali richieste di supporto, è possibile contattare i nostri esperti di compliance FDA a questo link.
